Етикетки UDI можуть ідентифікувати медичні пристрої через їх розповсюдження та використання.Кінцевий термін позначення класу 1 і некласифікованих пристроїв скоро настане.
Щоб покращити відстеження медичних пристроїв, FDA створило систему UDI та впроваджувало її поетапно, починаючи з 2014 року. Хоча агентство відклало відповідність UDI для класу I та некласифікованих пристроїв до вересня 2022 року, повна відповідність для класів II та III та Імплантовані медичні пристрої наразі потребують обладнання для підтримки життя.
Системи UDI вимагають використання унікальних ідентифікаторів пристроїв для маркування медичних пристроїв як у зрозумілій людині (простий текст), так і в машиночитаній формі за допомогою технології автоматичної ідентифікації та збору даних (AIDC).Ці ідентифікатори мають бути на етикетці та упаковці, а іноді й на самому пристрої.
Коди, зчитувані людиною та машиною, створені (за годинниковою стрілкою від верхнього лівого кута) термоструменевим принтером, машиною для термотрансферного друку (TTO) та УФ-лазером [Зображення надано Videojet]
Системи лазерного маркування часто використовуються для друку та маркування безпосередньо на медичному обладнанні, оскільки вони можуть створювати постійні коди на багатьох твердих пластмасах, склі та металах.Найкраща технологія друку та маркування для конкретного застосування залежить від таких факторів, як основа пакування, інтеграція обладнання, швидкість виробництва та вимоги до коду.
Давайте детальніше розглянемо популярні варіанти упаковки для медичних виробів: DuPont Tyvek і аналогічні медичні папери.
Tyvek виготовляється з дуже тонких і безперервних волокон поліетилену високої щільності (HDPE).Завдяки стійкості до розриву, довговічності, повітропроникності, мікробному бар’єру та сумісності з методами стерилізації, це популярний пакувальний матеріал для медичних пристроїв.Різноманітність стилів Tyvek відповідає вимогам медичної упаковки щодо механічної міцності та захисту.Матеріали формують у пакети, мішки та форми-заповнення-герметичні кришки.
Завдяки текстурі та унікальним характеристикам Tyvek вибір технології друку кодів UDI вимагає ретельного розгляду.Залежно від налаштувань виробничої лінії, вимог до швидкості та вибраного типу Tyvek, три різні технології друку та маркування можуть забезпечити довговічні коди UDI, які зчитуються людиною та машиною.
Термічний струменевий друк — це технологія безконтактного друку, яка дозволяє використовувати певні чорнила на основі розчинників і води для високошвидкісного друку з високою роздільною здатністю на Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs і 40L.Кілька сопел картриджа принтера штовхають крапельки чорнила для створення кодів високої роздільної здатності.
Кілька термічних струменевих друкуючих голівок можна встановити на котушку машини для термоформування та розташувати перед термозварюванням, щоб надрукувати код на котушці кришки.Друкуюча голівка проходить через павутину для кодування кількох пакетів, узгоджуючи швидкість індексу за один прохід.Ці системи підтримують інформацію про роботу із зовнішніх баз даних і портативних сканерів штрих-кодів.
За допомогою технології TTO друкуюча головка з цифровим керуванням точно розплавляє чорнило на стрічці безпосередньо на Tyvek для друку кодів високої роздільної здатності та буквено-цифрового тексту.Виробники можуть інтегрувати принтери TTO в гнучкі пакувальні лінії з періодичним або безперервним рухом і надшвидкісне горизонтальне обладнання для формування, заповнення та запечатування.Певні стрічки, виготовлені із суміші воску та смоли, мають чудову адгезію, контрастність і світлостійкість на Tyvek 1059B, 2Fs і 40L.
Принцип роботи ультрафіолетового лазера полягає у фокусуванні та контролі пучка ультрафіолетового світла за допомогою серії маленьких дзеркал для отримання постійних висококонтрастних міток, що забезпечує чудові мітки на Tyvek 2F.Ультрафіолетова довжина хвилі лазера викликає зміну кольору через фотохімічну реакцію матеріалу, не пошкоджуючи матеріал.Ця лазерна технологія не потребує витратних матеріалів, таких як чорнило чи стрічка.
Вибираючи технологію друку чи маркування для відповідності вимогам коду UDI, необхідно враховувати пропускну здатність, використання, інвестиції та експлуатаційні витрати ваших операцій.Температура та вологість також впливають на продуктивність принтера чи лазера, тому ви повинні протестувати свою упаковку та продукти відповідно до навколишнього середовища, щоб допомогти визначити найкраще рішення.
Незалежно від того, чи ви обираєте струменеву термотехнологію, термотрансферну технологію чи УФ-лазерну технологію, досвідчений постачальник рішень для кодування допоможе вам вибрати найкращу технологію для кодування UDI на упаковці Tyvek.Вони також можуть ідентифікувати та впровадити складне програмне забезпечення для керування даними, щоб допомогти вам відповідати коду UDI та вимогам відстеження.
Погляди, висловлені в цій публікації в блозі, належать лише автору та не обов’язково відображають погляди компанії Medical Design and Outsourcing або її співробітників.
Абонементний медичний дизайн та аутсорсинг.Створюйте закладки, діліться та взаємодійте з провідними медичними інженерними журналами вже сьогодні.
DeviceTalks — це діалог між лідерами медичних технологій.Це події, подкасти, вебінари та особистий обмін ідеями та думками.
Діловий журнал про медичне обладнання.MassDevice — це провідний бізнес-журнал про медичні прилади, який розповідає історію рятувальних пристроїв.
Час публікації: 14 грудня 2021 р